Food and Drug Administration (FDA) adalah lembaga pemerintah yang didirikan pada tahun 1906 dengan disahkannya Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Federal. Badan ini dipisahkan menjadi beberapa divisi yang mengawasi sebagian besar kewajiban organisasi yang melibatkan makanan, obat-obatan, kosmetik, makanan hewani, suplemen makanan, peralatan medis, barang biologis, dan produk darah.
Memahami Food and Drug Administration (FDA)
FDA dikenal atas karyanya dalam mengatur pengembangan obat baru. FDA telah mengembangkan peraturan mengenai uji klinis yang harus dilakukan pada semua obat baru. Perusahaan farmasi harus menguji obat melalui empat fase uji klinis sebelum dapat dipasarkan ke individu. Di Uni Eropa, organisasi yang setara dengan FDA adalah European Medicines Agency (EMA).
Menurut FDA, per November 2020, badan tersebut memegang tanggung jawab untuk memantau konsumsi produk medis, makanan, dan produk tembakau yang aman senilai lebih dari $2,8 triliun. Pada tahun fiskal 2020, anggaran FDA adalah sekitar $5,9 miliar.
FDA relevan bagi investor khususnya yang berkaitan dengan perusahaan bioteknologi dan farmasi. Persetujuan FDA bisa menjadi sangat penting bagi perusahaan yang banyak terlibat dalam pengembangan obat baru. Tanpa persetujuan badan tersebut, produk yang diatur di bawah lingkup FDA tidak dapat dirilis untuk dijual di Amerika Serikat.
Cara Persetujuan FDA Mempengaruhi Industri dan Pasar
Perusahaan yang berfokus pada pengembangan dan penjualan obat-obatan baru dapat dibiarkan tanpa produk-produk utama untuk meningkatkan pendapatan mereka jika produk mereka gagal mendapatkan persetujuan. Pengaruh FDA terhadap pengujian obat dapat mempengaruhi pasar saham. Rilis data pengujian mungkin dilihat oleh investor sebagai ukuran pertumbuhan masa depan bagi perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat-obatan.
FDA bertanggung jawab untuk memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat barang-barang yang diatur oleh badan tersebut. Hal ini termasuk namun tidak terbatas pada produsen vaksin dan obat, bank darah, fasilitas pengolahan makanan, peternakan sapi perah, pengolah pakan ternak, dan apotek peracikan.
Badan tersebut juga memeriksa fasilitas tempat pengujian pada hewan dan uji klinis dilakukan. Inspeksi dapat berupa kunjungan yang dijadwalkan secara rutin ke fasilitas yang sudah digunakan.
Produk impor yang diatur juga harus diperiksa oleh FDA ketika tiba di perbatasan negara. Badan tersebut menerbitkan pengumuman penarikan produk bekerja sama dengan perusahaan dan mitra lokal. Badan tersebut melakukan pemeriksaan pra-persetujuan bagi perusahaan yang mengajukan permohonan untuk memasarkan produk baru. Inspeksi dapat dilakukan “karena suatu alasan” jika ada masalah yang dilaporkan di suatu fasilitas. Penarikan kembali tersebut dapat disebabkan oleh bahan-bahan yang tidak disebutkan dalam kandungan produk, sehingga dapat menimbulkan risiko bagi konsumen yang memiliki alergi. Kontaminasi produk atau kegagalan penanganan produk sesuai parameter keselamatan juga dapat menjadi penyebab penarikan produk.
